在下康康 YOCON江南jn体育官方网站 2023-01-12 12:00 发表于北京
2023年1月6 日，深圳市第七届人大常务委员会发布公告，大会通过了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，该条例将于2023年3月1 日起施行，系全国首部细胞和基因产业专项立法。
《条例》立足细胞和基因产业促进与扶持，通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等。支持国家药品监督管理部门药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。
作为一种可治愈癌症的新兴疗法，近年来细胞产业火热。然而，细胞疗法目前还存在一定的临床局限性，其治疗效果并不稳定。究其原因在于细胞药物是一种有活性的制剂类药物，其关键质量属性相较传统药物更难以界定。在我国细胞治疗领域高速发展，针对细胞产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从制度上统筹解决推进极有必要。而近期深圳市第七届人民代表大会常务委员会为推动细胞产业健康、持续性发展，探索产业发展模式和监管路径，提升生物医药产业整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，特制订《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，可谓是我国细胞治疗行业发展的一大步。深圳特区关于细胞与基因产业促进条例立法，是对我国细胞与基因产业近年来快速发展的肯定与鼓励，对细胞采集和储存行为进行规范，有利于促进细胞与基因产业高质量发展。《条例》中指出，生产细胞和基因领域临床研究与临床试验用药物，应当符合药品生产质量管理规范。
对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查，并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。鼓励细胞和基因药物注册申请人在符合患者意愿和利益的前提下，为患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者提供拓展性临床试验用细胞和基因药物。拓展性临床试验用细胞和基因药物的安全性数据可以为药品上市提供数据参考。制定《条例》是贯彻新发展理念的需要，是落实深圳实施综合改革试点的需要，是推动细胞和基因产业高质量发展的需要。打铁还须自身硬，政策支持只是锦上添花，细胞产业自身产品优秀才是硬道理。江南jn体育官方网站在十余年的发展中，一直秉持着高度自律。以身作则，积极践行各项法律法规要求，根据市场所需生产创新型、高质量产品。近期江南jn体育官方网站全新推出的GMP级间充质干细胞无血清培养基，是临床研究和药物申报工作中的不二选择。江南jn体育官方网站GMP级间充质干细胞无血清培养基拥有三大优势：一、成分限定：蛋白种类不超过20种，总含量低于1.5mg/mL，进一步去除复杂的蛋白种类，使其组分中全部为对干细胞生长有益的必要蛋白组分，全部为人工重组体系，无人源无动物源；二、连续传代：无需更换培养基即可实现原代分离及高代次连续传代至P20。在下游客户做细胞质量控制的过程中，大大减少了更换培养基后细胞生产环境改变的质控难度以及不同残留物检测的质控项目，使细胞鉴定层面上的工作更加清晰。三、工业级培养：改善细胞贴壁性能，适合细胞产品的大规模生产及3D培养体系。减轻细胞培养工作人员的压力，适用于大规模生产中细胞种子库的建立。
安全是细胞药物开发的核心，应从源头处进行控制。江南jn体育官方网站间充质干细胞无血清培养基，无人源无动物源，成分绝对安全，为真正成分明确的纯因子无血清培养体系，已获美国FDA二类医疗器械注册受理510（K）号：K190983，FDA DMF备案号：37873，更加适合细胞报药与临床研究。
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来源：深圳人大网
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2023-01-12
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